Skip to content

Natalizumab i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

2 miesiące ago

632 words

Krótkie raporty dotyczące natalizumabu zostały odesłane do producenta Biogen Idec, który oferuje następującą odpowiedź:
Po zapoznaniu się z jednym potwierdzonym i jednym podejrzanym przypadkiem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów leczonych natalizumabem, Biogen Idec i Elan szybko powiadomili FDA (Food and Drug Administration) i inne organy regulacyjne. Ściśle współpracowaliśmy z FDA, aby zrozumieć znaczenie tych ustaleń i określić odpowiednie działania. 28 lutego dobrowolnie zawiesiliśmy wszelkie dawkowanie i sprzedaż natalizumabu; szybkie i zdecydowane działanie było oparte na naszym zaangażowaniu w bezpieczeństwo pacjentów. Natychmiastowe wysiłki obejmowały również kompleksowy przegląd wszystkich zdarzeń niepożądanych w celu wyszukiwania nierozpoznanych wystąpień PML. Zidentyfikowaliśmy jako podejrzany raport złośliwego gwiaździaka i poprosiliśmy o jego ponowną ocenę. Sprawa została następnie potwierdzona jako PML.1
Przegląd danych na temat tych pacjentów, opisanych w tym wydaniu czasopisma, 1-3, jest częścią większej analizy prowadzonej w porozumieniu z organami regulacyjnymi i National Institutes of Health w celu oceny ryzyka PML u pacjentów leczonych natalizumabem pacjenci. Niezależny panel z doświadczeniem w diagnozowaniu i zarządzaniu PML przegląda wszystkie podejrzane i niejednoznaczne wnioski, aby ocenić je pod kątem możliwej PML. Lepsze zrozumienie ryzyka PML będzie możliwe dopiero po zakończeniu oceny. Mamy nadzieję podzielić się wynikami tej oceny do końca lata.
Niestety, niewiele wiemy o wirusie PML i JC, ale ważne spostrzeżenia można wyciągnąć z tych przypadków. Jeden raport sugeruje, że kliniczna PML może być poprzedzona przez JC viremia.1 Inna pokazuje, że PML nie jest jednolicie śmiertelna.2 Jest możliwe, że testowanie pojawienia się wirusa JC w osoczu, wraz z wysokim stopniem klinicznego podejrzenia, pozwoli na wczesne diagnozowanie i odstawienie terapii natalizumabem i umożliwienie pacjentom powrotu do zdrowia. Podobne wyniki odnotowano dla wirusa BK, spokrewnionego poliomawirusa, który infekuje biorców przeszczepów.4
Stwardnienie rozsiane jest poważną i upośledzającą chorobą neurologiczną o ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Od czasu zawieszenia natalizumabu słyszeliśmy wyrazy frustracji i rozczarowania pacjentów i innych osób ze wspólnoty stwardnienia rozsianego. Rozumiemy, że dla wielu osób natalizumab dawał nową nadzieję na opanowanie tej trudnej choroby; Biorąc pod uwagę te zdarzenia oraz skuteczność i inny profil bezpieczeństwa natalizumabu, znaczenie lepszego określenia potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem będzie kluczowe dla zrozumienia jego miejsca w terapii.
Dziękujemy pacjentom, lekarzom i całej społeczności stwardnienia rozsianego za ich cierpliwość i wsparcie w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Pozostajemy mocno zaangażowani w dokładną ocenę profilu bezpieczeństwa natalizumabu, abyśmy mogli dostarczyć lekarzom i pacjentom informacji niezbędnych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących korzyści i ryzyka związanych z ich stwardnieniem rozsianym.
Burt Adelman, MD
Dr med. Alfred Sandrock, Ph.D.
Michael A. Panzara, MD, MPH
Biogen Idec, Cambridge, MA 02142
4 Referencje1 Van Assche G, Van Ranst M, Sciot R i in. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia po leczeniu natalizumabem w chorobie Leśniowskiego-Crohna. N Engl J Med 2005; 353: 362-368
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Langer-Gould A, Atlas SW, Green AJ, Bollen AW, Pelletier D. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia u pacjenta leczonego natalizumabem. N Engl J Med 2005; 353: 375-381
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Kleinschmidt-DeMasters BK, Tyler KL. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia komplikująca leczenie natalizumabem i interferonem beta-1a w stwardnieniu rozsianym. N Engl J Med 2005; 353: 369-374
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Brennan DC, Agha I, Bohl DL, i in. Częstość występowania BK z takrolimusem w porównaniu do cyklosporyny i wpływ prewencyjnej redukcji immunosupresji. Am J Transplant 2005; 5: 582-594 [Erratum, Am J Transplant 2005; 5: 839].
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(41)
[przypisy: poradnia leczenia bolu, korekta oczu cena, radoskór ]
[patrz też: więzadło poboczne piszczelowe, sephia suszec, radoskór ]

0 thoughts on “Natalizumab i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia”